再製造医療機器に対する社会的合意形成の必要性
- 品質の担保：法令上「原型医療機器と同等の性能および安全性を有する」必要がある
- 確実な再生処理：臨床使用による汚染を完全に除去する洗浄と確実な滅菌プロセス
- 現場ニーズヘの対応：再製造品の広範囲な種類、品目、数量の確保
- 使用上の安心感：「疲労感」や「性能の低下感」、また「微細な傷」等の使用上の違和感の低減
今後の検討材料
- 今回の制度の対象外であるSUDの扱いについて
- 再製造品に対する保険適用について
活動内容
- 関係行政機関との意見調整および提言
- 研修会・勉強会・シンポジウムの開催
- 広報活動の推進等
米国再製造団体AMDR（Association of Medical Device Reprocessors） とも協力