用語の説明

  • 単回使用医療機器(Single Use Device 略:SUD)…一回限り使用できることとされている医療機器。添付文書にて再使用禁止が記載されている。
  • 再製造単回使用医療機器(Remanufactured Single Use Device 略:R-SUD)…医療機関から収集された使用済みSUDを医療機器製造販売業者がその責任のもとで適切に分解、洗浄、部品交換、再組立て、滅菌等の処理を行い、リバースエンジニアリングの技術を用いて、再び使用できるようにした医療機器のこと。
  • 再使用・再滅菌…主に院内で単回使用医療機器を洗浄・滅菌して再使用すること。
  • 再製造…医療機器製造販売業者がその責任のもとで、医療機関で使用された単回使用の医療機器を収集し、新たに製造販売をすることを目的として、これに検査、分解、洗浄、滅菌その他必要な処理を行うこと。
  • 原型医療機器(オリジナル品)…再製造の用に供される単回使用の医療機器で、未だ再製造されていないもの。
  • リバースエンジニアリング…製品の解析などを行い、その動作原理や製造方法、設計や構造、仕様の詳細、構成要素などを明らかにすること。R-SUDの設計開発においても用いられる。